Onderzoek: AL Fase 3 studie (Vital study, NEOD001)

Korte samenvatting van de studie

Het doel van dit onderzoek is te beoordelen of NEOD001 leidt tot verbetering van de aandoening bij patiënten met AL amyloïdose en/of vermindering van het aantal ziekenhuis opnames voor hartklachten. Bij dit onderzoek wordt ook beoordeeld of NEOD001 de orgaanfunctie verbetert.

NEOD001 is een antilichaam dat is ontwikkeld om te binden aan het abnormale eiwit amyloïd dat in de bloedbaan en in de organen aanwezig is. NEOD001 zou de ophoping van amyloïd en/of de door amyloïd veroorzaakte schade kunnen verminderen en kan mogelijk uw abnormale orgaanfunctie verbeteren.

De behandeling met NEOD001 wordt gecombineerd met chemotherapie bestaande uit de medicijnen bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason.

Type onderzoek; dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, fase III studie. Dat betekent dat de helft van de patiënten zal loten voor een zout infuus gecombineerd met de chemotherapie en de andere helft van de patiënten voor het infuus met NEOD001 en de chemotherapie.

Kijk hier voor de patiëntinformatie bij deze studie.

Voor complete informatie over dit onderzoek zie:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02312206?term=Prothena&rank=1

http://thevitalstudy.com/

Looptijd van het onderzoek

Deze registratie zal naar verwachting lopen tot augustus 2018.

Aantal benodigde patiënten voor het gehele onderzoek

Totaal 236

Hoe kunt u in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek

Patiënten die kort geleden de diagnose AL amyloïdose hebben gekregen, waarbij ook het hart is aangedaan en nog niet eerder behandeld zijn met chemotherapie. Er zijn nog meer aanvullende criteria voor deelname.

Uitsluitingscriteria

Patiënten waarbij het hart te ernstig aangedaan is dan wel patiënten die juist goede conditie hebben en in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie kunnen niet meedoen.

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:

Dr. Monique Minnema, internist-hematoloog UMC Utrecht, via hemat-research@umcutrecht.nl of telefoon 088-7559541.

Dr. Bouke Hazenberg, reumatoloog UMC Groningen, via secretaresse 050-3613432.